Insunova N

INSUNOVA-N (NPH)

• Thuốc tiêm Insulin, dạng hỗn dịch, Isophane Ph.Eur
• Insulin human, nguồn gốc tái tổ hợp ADN
• Đường dùng: tiêm dưới da. KHÔNG ĐƯỢC TIÊM TĨNH MẠCH

Mô tả sản phẩm:

• INSUNOVA-N (NPH) là thuốc tiêm insulin human, vô khuẩn, dạng hỗn dịch màu trắng đục.
• INSUNOVA-N (NPH) là hỗn dịch insulin isophane (NPH) có tác dụng trung bình, đóng trong lọ 10 ml
• INSUNOVA-N (NPH) được đóng trong lọ 10 ml, 100 IU/ml, dùng với bơm tiêm có vạch chia liều chuyên dùng để tiêm insulin.

Thành phần:

Mỗi lọ chứa:

Insulin human Ph.Eur. ........................................  1000 IU

Dạng sinh tổng hợp (nguồn gốc tái tổ hợp ADN)

1 IU (đơn vị quốc tế) tương đương 0,035 mg Insulin human.

Tá dược: Phenol, M-cresol, Glycerin, Kẽm oxyd, Protamine sulphat, Natri hydrogen phosphat (khan), Hydrocloric acid, Natri hydroxyd, Nước cất pha tiêm.

Tác dụng dược lý:

Insulin làm giảm nồng độ glucose trong máu bằng cách tăng tiêu thụ glucose ngoại vi (insulin gắn với thụ thể ở cơ và mô mỡ) và ức chế sự tổng hợp glucose từ gan. Vì thời gian bán thải của insulin ngắn (khoảng vài phút) nên thời gian tác dụng của các chế phẩm này tùy thuộc vào khả năng hấp thu của chế phẩm. Do có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến sự hấp thu (như liều dùng, cách tiêm và vị trí tiêm), nên thấy có sự khác biệt rõ rệt giữa bệnh nhân ngoại trú và nội trú.

Dược động học

Insulin chuyển hóa ở gan và thận, một lượng nhỏ chuyển hóa ở cơ và mỡ. Insulin gắn kết vào thụ thể ở bề mặt tế bào để vào trong tế bào và bị thoái biến bởi glutathione insulin transhydrogenase, sau đó thoái biến thành 2 chuỗi A và B bởi các protease nội bào đặc hiệu. Khi tiêm dưới da, Insunova-N khởi phát tác dụng trong khoảng 1-1,5 giờ sau khi tiêm, nồng độ đỉnh đạt sau khoảng 4 - 8 giờ, tác dụng kéo dài trong khoảng 24 giờ.

Chỉ định:

Điều trị tất cả các týp bệnh tiểu đường.

Liều lượng và cách dùng:

Theo chỉ định của bác sỹ, tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân.

Liều thông thường khoảng 0,5-1,0 IU/kg/ngày, tùy theo khả năng kiểm soát đường huyết và tình trạng chuyển hóa của từng bệnh nhân.

INSUNOVA-N (NPH) thường được tiêm dưới da ở vùng trên cánh tay, đùi, mông hoặc bụng. Tùy theo từng bệnh nhân, có thể tiêm 1 - 2 lần mỗi ngày, trước khi ăn.

Nên tiêm INSUNOVA-N (NPH) trước bữa ăn 30 phút. Có thể phối hợp với insulin tác dụng ngắn trong cùng bơm tiêm, trong trường hợp này insulin tác dụng ngắn được cho vào bơm tiêm trước.

Không được tiêm tĩnh mạch.

Thận trọng:

Lọ thuốc có nắp bảo vệ bằng nhựa màu, phải mở nắp này trước khi rút thuốc vào ống tiêm. Không nên mua lọ thuốc không còn nắp bảo vệ.

Dùng không đủ liều insulin hay ngưng điều trị có thể gây tăng đường huyết và nhiễm acid ceton, nhất là ở bệnh nhân tiểu đường týp 1. Các triệu chứng tăng đường huyết xuất hiện từ từ sau một thời gian, bao gồm khát, tiểu nhiều, buồn nôn, nôn mửa, buồn ngủ, da có cảm giác kiến bò, khô miệng, chán ăn, hơi thở có mùi aceton.

INSUNOVA-N (NPH) có dạng hỗn dịch màu trắng đục. Không được dùng nếu thấy chất lỏng trong lọ không trở về dạng trắng đục đồng nhất sau khi lăn nhẹ lọ thuốc trong lòng bàn tay.

Quên tiêm thuốc:

Thời gian tiêm thuốc rất quan trọng. Tốt nhất nên kiểm tra đường huyết, nếu chỉ số đường huyết quá cao thì tiêm insulin dạng tác dụng nhanh. Nếu chỉ số đường huyết không quá cao, chờ tiêm liều kế tiếp theo lịch tiêm.

Ngưng dùng thuốc:

Không được ngưng dùng thuốc trừ khi có chỉ định của bác sỹ. Bệnh nhân tiểu đường thường được hướng dẫn để tự điều chỉnh liều insulin dựa trên kết quả đo đường huyết tại nhà.

Chuyển từ dạng insulin này sang dạng insulin khác:

Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận khi chuyển đổi dạng insulin hay đổi nhà sản xuất. Có thể cần phải thay đổi liều dùng khi thay đổi hàm lượng, nhà sản xuất, dạng insulin (dạng tác dụng ngắn, dạng tác dụng trung bình, dạng tác dụng dài,…), loại insulin (insulin động vật, insulin human), phương pháp sản xuất (insulin sản xuất bằng phương pháp tái tổ hợp AND hay insulin có nguồn gốc động vật).

Bệnh nhân chuyển từ chế phẩm insulin khác sang INSUNOVA-N (NPH) hay chuyển từ INSUNOVA-N (NPH) sang chế phẩm insulin khác có thể cần vài ngày đến vài tuần để điều chỉnh liều.

Ở những bệnh nhân cải thiện đáng kể khả năng kiểm soát đường huyết khi điều trị bằng insulin, triệu chứng hạ đường huyết có thể khác so với trước đây. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân này.

Một số bệnh nhân đang dùng insulin có nguồn gốc động vật chuyển sang dùng Insulin human cho biết triệu chứng hạ đường huyết sớm thường ít hơn và khác với khi dùng insulin nguồn gốc động vật.

Thay đổi liều:

Có thể cần điều chỉnh liều khi bệnh nhân tăng vận động hoặc thay đổi chế độ ăn. Tương tự, nhu cầu insulin thường tăng khi bệnh nhân bị bệnh, nhất là nhiễm trùng, sốt. Rượu thường làm cho tác dụng hạ đường huyết của insulin mạnh hơn và kéo dài hơn.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Insulin không qua nhau thai nên có thể dùng insulin để điều trị tiểu đường trong thời kỳ mang thai. Kiểm soát tốt đường huyết là mục tiêu điều trị tiểu đường cho bệnh nhân đang có thai cũng như bệnh nhân dự định có thai.

Nhu cầu insulin thường giảm trong 3 tháng đầu thai kỳ và tăng trong thời gian còn lại của thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú: sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở về như trước khi có thai. Lúc này có thể dùng insulin để điều trị tiểu đường cho phụ nữ cho con bú vì không gây hại cho em bé. Tuy nhiên có thể cần giảm liều khi dùng insulin cho phụ nữ cho con bú.

Quá liều:

Không có định nghĩa cụ thể về sự quá liều insulin. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể mô tả như sau:

• Hạ đường huyết nhẹ: có thể điều trị bằng cách uống đường glucose hay ăn thức ăn ngọt. Vì vậy, người bị tiểu đường nên đem theo bên mình vài viên đường, kẹo, bánh quy hay nước trái cây có đường.
• Hạ đường huyết nặng - bệnh nhân có thể bị bất tỉnh: có thể điều trị bằng cách tiêm tĩnh mạch hay tiêm dưới da glucagon (0,5 – 1 mg), hoặc tiêm tĩnh mạch glucose.
• Sau khi tiêm glucagon 10 – 15 phút, nếu thấy bệnh nhân không đáp ứng, có thể tiêm tĩnh mạch glucose.

Khi bệnh nhân đã tỉnh lại, có thể cho dùng thêm carbohydrate để tránh tái phát.

Chống chỉ định:

Đang bị hạ đường huyết.

Mẫn cảm với insulin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Tác dụng không mong muốn thường gặp là hạ đường huyết. Triệu chứng hạ đường huyết thường xảy ra đột ngột, bao gồm: đổ mồ hôi, da tái nhạt, bồn chồn, rùng mình, lo âu, mệt mỏi khác thường, lẫn lộn, khó tập trung, buồn ngủ, đói, thay đổi thị giác tạm thời, đau đầu, buồn nôn, hồi hộp. Hạ đường huyết nặng có thể gây bất tỉnh và tổn thương não tạm thời hay vĩnh viễn, thậm chí tử vong.

Các tác dụng phụ thoáng qua bao gồm: phù nề và tật khúc xạ (có thể gặp ở thời gian đầu dùng insulin); kích ứng tại chỗ như ngứa, sưng, đỏ ở chỗ tiêm (có thể gặp khi điều trị bằng insulin và thường tự hết sau một thời gian dùng thuốc).

Bệnh nhân có thể bị loạn dưỡng mỡ ở chỗ tiêm nếu không thay đổi vị trí tiêm.

Tác dụng phụ nghiêm trọng: Phản ứng dị ứng hiếm khi xảy ra, triệu chứng bao gồm: mẫn đỏ, ngứa ngáy, vã mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù nề, khó thở, hồi hộp, hạ huyết áp.

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác thuốc:

Các thuốc chẹn beta làm che lấp triệu chứng hạ đường huyết. Một số thuốc khi phối hợp với INSUNOVA có thể có tương tác trên chuyển hóa đường. Vì vậy, thầy thuốc cần lưu ý đến các tương tác có thể xảy ra.

Thuốc làm giảm nhu cầu insulin: các thuốc làm giảm đường huyết dùng đường uống, octreotide, thuốc IMAO, thuốc chẹn beta không chọn lọc, thuốc ức chế men chuyển, các salicylate, rượu và các steroid đồng hóa.

Thuốc làm tăng nhu cầu insulin: thuốc tránh thai dùng đường uống, các thiazid, glucocorticoid, hormon tuyến giáp, thuốc kích thích thần kinh giao cảm, danazol …

Hướng dẫn cho bệnh nhân:

Trước khi tiêm cần phải

• Sát trùng nắp cao su.
• Lăn lọ thuốc trong lòng bàn tay để thuốc trở lại dạng dung dịch trắng đục và đồng nhất.
• Rút vào ống tiêm một lượng không khí bằng với lượng insulin cần tiêm.
• Bơm khí trên vào trong lọ.
• Để lọ thuốc và ống tiêm theo chiều thẳng đứng và rút insulin vào ống tiêm.
• Rút kim và đuổi khí ra khỏi ống tiêm. Kiểm tra lại chính xác lượng thuốc cần lấy.
• Tiêm ngay sau khi hoàn tất các bước trên.

*     Nên thay đổi vị trí tiêm để tránh bị loạn dưỡng mỡ

*     Nên ăn thức ăn có chứa carbohydrat (ăn bữa chính hoặc ăn dặm) trong vòng 30 phút sau khi tiêm.

Cách tiêm:

• Dùng 2 ngón tay kẹp một phần da, đẩy kim tiêm vào nếp gấp da và tiêm insulin vào dưới da
• Giữ kim tiêm dưới da ít nhất 6 giây để đảm bảo insulin đã được tiêm hết
• Nếu thấy chảy máu khi rút kim ra, ấn nhẹ ngón tay vào chỗ tiêm

*     Thuốc được tiêm dưới da ở bụng sẽ hấp thu nhanh hơn các vị trí khác.

*     Tiêm vào chỗ nếp gấp của da nhô lên sẽ giảm tối thiểu nguy cơ tiêm vào bắp.

Anh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Tình trạng hạ đường huyết có thể làm ảnh hưởng khả năng tập trung và phản ứng nhanh khi lái xe và vận hành máy móc. Phải khuyến cáo bệnh nhân tránh tình trạng hạ đường huyết khi đang lái xe. Nhất là với những bệnh nhân không có hoặc ít có biểu hiện triệu chứng hạ đường huyết. Cần cân nhắc khả năng lái xe khi bị hạ đường huyết.

Tương kỵ:

Chỉ dùng insulin phối hợp với những chất khác khi biết chắc rằng chúng không có tương kỵ với insulin. Không được cho insulin dạng dịch treo vào dung dịch tiêm truyền.

Bảo quản:

INSUNOVA – N (NPH) khi chưa dùng đến được bảo quản trong hộp carton để ở nhiệt độ 2-80C trong tủ lạnh (không để gần ngăn đông lạnh)

INSUNOVA – N (NPH) khi đang dùng có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng (dưới 250C) trong 6 tuần.

Tránh ánh sáng.

Không được dùng insulin đã bị đông lạnh

Không để INSUNOVA – N (NPH) vào ngăn đông, nơi quá nóng hoặc ngay dưới ánh nắng mặt trời.

Tiêu chuẩn: Dược diển Châu Âu (EP)

Trình bày: Lọ 10 ml/ hộp, 10 hộp/ hộp lớn có túi giữ lạnh

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Lưu ý:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ

Chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp

Để xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất dưới sự nhượng quyền của:

Mega Lifesciences (Australia) Pty. Ltd.

(A.C.N. 076 713 392)

Victoria 3175, Australia

Bởi:

Biocon Limited

Plot No: 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link Road, Bangalore-560 099, India.

Tel: 91-80-2808 2808           Fax: 91-80-2852 3423